Стандарт ГОСТ Р ИСО 52249
Процесс производства лекарственных средств на территории всех стран мира осуществляется в строгом соответствии с требованиями определенной практики Good Manufacturing Practice (GMP).
Все эти требованиями должны соблюдаться как производителями готовых лекарственных средств, так и производителями разнообразных вспомогательных веществ, контрактными организациями и разработчиками фармацевтических технологий.
GMP-стандарт или связанная с ним производственная практика – это система определенных правил и норм, которые касаются производства лекарственных препаратов, диагностических изделий, активных субстанций, продуктов питания и пищевых добавок.
Необходимо отметить, что GMP – ГОСТ Р 52249 является полноценным российским аналогом GMP EC (европейских правил).
ГОСТ Р 52249-стандарт полностью регламентирует процесс производства лекарственных препаратов и для людей, и для животных.
Стандарт дополнительно в себя включает также и специфические для отдельных видов лекарств, требования. Сам процесс стандартизации производства различается в зависимости от вида производимого препарата.
Комплекс контрольных мер, как и любая производственная операция, должна быть абсолютно четко документирована согласно всем требованиям стандарта GMP. Меры ответственности и перечень обязанностей каждого участника также должны регламентироваться соответствующими документами.