центр сертификации товаров и услуг
Краснодар Сертификация

Стандарт ISO 13485

Международный стандарт ISO 13485-2003 содержит требования к системам менеджмента качества организаций, которые производят медицинские изделия.

Этот стандарт определяет все требования по менеджменту качества, применяемые фирмами в процессе разработки, проектирования, обслуживании, монтаже, производстве медицинских изделий, а также разработке, обеспечении и проектированных связанных с этими изделиями услуг.

На территории России  действует Приказ Федерального агентства по вопросам технического регулирования и метрологии от 10-го ноября 2004-го года № 66-ст стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004.